“新冠病毒疫苗知多少”

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新型冠状病毒疫苗有望成为抗击疫情的终极武器。 我国新冠疫苗的研发进展如何，安全性有保障吗？ 什么时候能引进？ 对比这些问题，最近相关机构和专家为大家进行了问答。 随着

新型冠状病毒在全球的大流行，疫苗已成为中青所期待的抗疫终极武器。 目前，我国已有3种新冠疫苗开始临床试验，新冠疫苗的研制进展处于国际先进行列。

5条线路并行，

3种疫苗临床试验

科技部社会快速发展科技司司长吴远彬介绍，在新冠肺炎疫情发生之初，科研攻关组以疫苗研制为主要攻击方向之一。 为了最大限度地提高疫苗的研制成功率，他们在整理分解了不同的技术基础和可能性后，安排了病毒灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白质疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗5条技术路线。 并设立疫苗研发专业班，加强相关组织协调，相应科研机构合作，加班加点，早晚开展疫苗研发。

目前，中国新冠疫苗的研发进度如何？ 对此，吴远彬透露，目前我国已经有3种疫苗通过临床试验。

这三种疫苗分别是陈薇院士团队腺病毒载体的疫苗，武汉、北京两个灭活疫苗。 其中，陈薇院士团队腺病毒载体疫苗首次进入临床研究，已于3月底完成一期临床试验受试者接种，4月9日开始招募二期临床试验志愿者。 这是世界上第一个开始二期临床研究的新冠疫苗品种。 此外，国家药监局最近批准了两个灭活疫苗进入临床试验。 目前，5条途径中，除已进入临床试验阶段的腺病毒载体疫苗和灭活疫苗外，其他3条技术途径的疫苗也在加速进行。 吴远彬表示，减毒流感病毒载体疫苗已经完成疫苗毒株的构建和质量检测方法的建立，正在开展质量技术研究和质量鉴定，试制生产、动物攻毒实验和安全性评价实验也在同步开展。 重组蛋白疫苗已完成毒种构建，开展细胞和毒种鉴定及遗传稳定性考察、动物毒理攻击实验和安全性评价实验。 核酸疫苗也进入了动物比较有效性和安全性评价的研究阶段，同时开展了临床样品的制备和质量鉴定工作。

根据科技部的初步分解和安排，上述技术路线的疫苗将于4、5月陆续申报临床试验。

疫苗紧急批准，

如何保障安全？

3个新型冠状病毒疫苗通过应急批准进入临床试验，这么快，安全性有保障吗？

疫苗是面向健康人群的特殊药品，安全性第一。 中国工程院院士王军志表示，在应急审查过程中，中国以尊重科学、循规蹈矩、安全有效为根本方针，多次做出特殊的事情，在这一过程中许多研发步骤由串联改为并联，研发联动，滚动研发资料， 只要标准不下降，就会无缝连接，大大提高了研发效率和审评效率。

疫苗的安全性主要由临床前的研究决定。 因为这个中国关于新冠疫苗安全性、比较有效性的相关动物实验等，都必须按照相关法规和技术要求完成。 王军志说，这包括急性毒性实验、重复毒性实验、免疫原性实验、甚至动物攻击毒保护试验。 这些实验都符合要求，符合规定的标准，才能批准临床。 充分确保临床后受试者的安全是我们的目标。

另外，此次新批准的进入临床试验阶段的两种疫苗均为新冠病毒灭活疫苗。 灭活疫苗使用的是完整的病毒组成，在制备过程中通过理化方法灭活致病性，通过灭活验证，维持病毒的免疫原性，通过纯化工艺等制备过程制备候选疫苗。 机体通过接种候选疫苗刺激免疫反应，产生抗体，达到保护作用。

灭活疫苗是一条成熟的技术路线，我国灭活疫苗研制基础良好，成功研制了h1n1流感灭活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗、ev71手足口病灭活疫苗、sabin株ipv脊灰疫苗等多种灭活疫苗。 据

王军志报道，在新冠病毒灭活疫苗的制备过程中，是我国最早分离到病毒株的。 活病毒经过大规模培养，中国通过联合防御联合控制机构协调研发单位，利用p3实验室大量培养活病毒，为研发具备了基本条件。 专家早期介入，指导全过程，特别是指导公司在临床前完成必要动物实验生产的3批临床试验样品，均须通过中国食品药品检验研究院检验申报材料滚动提交，并按国家药监局特别批准程序，相关技术要求批准

即使在紧急情况下，也不能降低评审中疫苗安全性、比较有效性的评价标准。 王军志表示。

三期临床试验需要多长时间？

疫苗什么时候可以上市？

什么时候可以引进新型冠状病毒疫苗？ 吴远彬说，研发工作需要科学、安全、比较有效的基本前提。 因为这是被健康人采用的特殊产品。 因此，疫苗的开发是一个紧急项目，但特别强调科学性、程序性。

目前，我国开发最多的腺病毒载体疫苗已经开始第二期临床试验，然后进行第三期临床试验，根据临床试验结果明确最后是否采用。 最近刚批准临床试验的两个灭活疫苗是以前技术技术技术流传下来的，生产技术比较成熟，质量标准可控，保护范围也比较广，具有国际通行的安全性和比较有效性评价标准，为加速疫苗的采用提供条件。

疫苗从临床试验到上市，都要经过三期临床试验的考验。 那么三期临床试验是什么流程？ 大概消费多长时间？

通常，一般的临床试验分为三期，共三个阶段。 这三个阶段的目标和意义不同，不同开发的设计方案所需的时间也不同，但必须按照《药物临床试验质量管理规范》执行。 例如，遵守受试者的知情同意等相关规定。 王军志介绍。

其中，第一期临床试验的要点是注意采用的安全性，第一是以少数易感健康志愿者为受试者，明确人体疫苗对不同剂量的耐受性，了解其初步安全性的结果。 这个阶段通常人数规模相对较小，几十人或一百人左右。

二期临床是扩大样本量和目标群体，目的是比较和进一步确认疫苗在群体中初步比较的有效性和安全性，明确免疫程序和免疫剂量。 在这个阶段，受试者通常有数百人，甚至有所增加。

必须指出，第一期、第二期的临床试验都由健康志愿者进行，比较容易招募，但根据免疫程序、方案的不同，大致需要几个月。 王军志说。 要真正明确

疫苗的比较有效性，需要三期的临床试验。 对于传染病，通常需要注意流行周期，以明确对易感者的保护率。 三期临床需要的样本量更大，规模都是几千，有的上万。 3期临床结束后，可以获得疫苗批准上市的科学依据。

王军志说:“目前社会正关注疫苗，我们也期待着我国疫苗开发取得突破性进展，安全比较有效的疫苗早日上市。 (记者佘惠敏)

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